30.09.2015

Государственная услуга по государственной регистрации впервые внедряемых в производство и ранее не использовавшихся химических, биологических веществ и изготовляемых на их основе препаратов, потенциально опасных для человека (кроме лекарственных средств)

 

Государственная услуга
по государственной регистрации впервые внедряемых в производство и ранее не использовавшихся химических, биологических веществ и изготовляемых на их основе препаратов, потенциально опасных для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, в том числе пищевых продуктов, впервые ввозимых на таможенную  территорию Таможенного союза.
 
Получатели услуги: юридические лица, индивидуальные предприниматели.
 
Перечень документов, необходимых для государственной регистрации продукции:
для целей выдачи документа, подтверждающего безопасность продукции, представляются следующие документы:
а) для продукции, изготавливаемой на таможенной территории Таможенного союза:
заявление;
копии документов, в соответствии с которыми изготавливается продукция (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, спецификации, рецептуры, сведения о составе), заверенные изготовителем (производителем);
письменное уведомление изготовителя (производителя) о том, что изготовленная им продукция (образцы продукции) отвечает требованиям документов, в соответствии с которыми она изготавливается (в качестве уведомления принимаются копии сертификата качества, паспорта безопасности (качества), удостоверения о качестве, заверенные изготовителем (производителем), или письмо изготовителя (предоставляется один из перечисленных документов));
документ изготовителя (производителя) по применению (эксплуатации, использованию) подконтрольных товаров (инструкция, руководство, регламент, рекомендации) либо его копия, заверенная заявителем (при наличии);
копии этикеток (упаковки) или их макеты на подконтрольные товары, заверенные заявителем;
копии документов о специфической активности биологически активной добавки к пище (для препаратов, содержащих неизвестные компоненты, неофициальные прописи), заверенные заявителем;
акт отбора образцов (проб);
декларации изготовителя (производителя) о наличии генно-инженерно-модифицированных (трансгенных) организмов, наноматериалов, гормонов, пестицидов в пищевых продуктах;
протоколы исследований (испытаний) (акты гигиенической экспертизы), научные отчеты, экспертные заключения;
выписка из Единого государственного реестра юридических лиц или Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей;
б) для подконтрольных товаров, изготавливаемых вне таможенной территории Таможенного союза:
заявление;
копии документов, в соответствии с которыми изготавливается продукция (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, спецификации, рецептуры, сведения о составе), заверенные в соответствии с законодательством Российской Федерации, - предоставляется один из документов, указанных в данном абзаце;
декларации изготовителя (производителя) о наличии генно-инженерно-модифицированных организмов, наноматериалов, гормонов, пестицидов в пищевых продуктах;
документ изготовителя (производителя) по применению (эксплуатации, использованию) подконтрольных товаров (инструкция, руководство, регламент, рекомендации) либо его копия, заверенная заявителем (при наличии);
письменное уведомление изготовителя (производителя) о том, что изготовленная им продукция (образцы продукции) отвечает требованиям документов, в соответствии с которыми она изготавливается (в качестве уведомления принимаются копии сертификата качества, паспорта безопасности (качества), сертификата анализа, удостоверения о качестве, сертификата свободной продажи или письма изготовителя, заверенные в соответствии с законодательством Российской Федерации (предоставляется один из вышеперечисленных документов));
копии этикеток (упаковки) или макеты этикеток (упаковки) продукции, заверенные заявителем;
оригиналы или копии документов о специфической активности биологически активной добавки к пище (для препаратов, содержащих неизвестные компоненты, неофициальные прописи), заверенные в соответствии с законодательством Российской Федерации;
оригиналы или копии документов о токсикологической характеристике препарата (для пестицидов, агрохимикатов, средств защиты и регуляторов роста растений), заверенные в соответствии с законодательством Российской Федерации;
копия документа компетентных органов здравоохранения (других государственных уполномоченных органов) страны, в которой производится биологически активная добавка к пище, пищевая добавка, дезинфицирующее (дезинсекционное, дератизационное) средство, косметическая продукция, подтверждающего безопасность и разрешающего свободное обращение данной продукции на территории государства изготовителя (производителя), заверенная в соответствии с законодательством Российской Федерации, или сведения производителя об отсутствии необходимости оформления такого документа;
протоколы исследований (испытаний) (акты гигиенической экспертизы), научные отчеты, экспертные заключения;
копии документов, подтверждающих ввоз образцов подконтрольных товаров на таможенную территорию таможенного союза, заверенные в соответствии с законодательством Российской Федерации.
 Переводы документов изготовителя (производителя) на иностранных языках должны быть заверены нотариально или подписью переводчика с приложением копии диплома, подтверждающего его квалификацию.
 Ответственность за достоверность документов, предоставляемых для целей выдачи документа, подтверждающего безопасность продукции, несет заявитель.
 
Внесение изменений в свидетельство о государственной регистрации продукции:
- заявление;
- документы, подтверждающие изменения;
- ранее выданное свидетельство о государственной регистрации   продукции.
 
Для предоставления государственной услуги необходимы сведения о государственной регистрации заявителя, содержащиеся в Едином государственном реестре юридических лиц (Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей) и находящиеся в распоряжении ФНС России. Заявитель вправе представить документы, содержащие данные сведения, самостоятельно.
 
Порядок представления документов для получения государственной услуги:
Передача заявителями документов для предоставления государственной услуги осуществляется по адресам Роспотребнадзора и его территориальных органов, доступных на официальном сайте Роспотребнадзора и его территориальных органов.
 
Стоимость услуги и порядок оплаты:
Государственная пошлина за предоставление государственной услуги взимается на основании пунктов 86, 87, 88 статьи 333.33 главы 25.3 Налогового кодекса Российской Федерации (вторая часть) от 5 августа 2000 г. N 117-ФЗ.
За предоставление государственной услуги взимается государственная пошлина в следующих размерах:
за государственную регистрацию нового пищевого продукта, материала, изделия - 3000 рублей;
за государственную регистрацию отдельного вида продукции, представляющего потенциальную опасность для человека, а также вида продукции, впервые ввозимого на территорию Российской Федерации, - 3000 рублей;
за внесение изменений в свидетельства о государственной регистрации продукции - 200 рублей.
За внесение изменений в свидетельство о государственной регистрации продукции в связи с ошибками, допущенными по вине регистрационного органа, государственная пошлина не взимается.
Реквизиты для оплаты государственный пошлины: 
При государственной регистрации продукции в Управлении Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Ивановской области в документе об оплате государственной пошлины надлежит указывать следующие реквизиты:
 
Наименование получателя платежа:
УФК   по   Ивановской   области   (Управление   Роспотребнадзора   по   Ивановской области)
ИНН 3702068140, КПП 370201001
 
Наименование банка получателя:
Отделение Иваново
БИК банка получателя: 042406001
р/с получателя: 40101810700000010001
код по ОКАТО: 24401000000
 Код бюджетной классификации 141 1 08 072 00 01 1000 110
 
Срок оказания услуги:
Рассмотрение представленных заявителем документов, выдача свидетельства о государственной регистрации продукции или принятие решения об отказе осуществляется в срок, не превышающий 30 календарных дней со дня получения заявления со всеми необходимыми документами.
Уведомление об отказе в предоставлении государственной услуги с указанием его обоснования направляется заявителю в срок, не превышающий 3 дней после принятия решения об отказе.
 Уведомление о приостановлении государственной услуги с указанием его обоснования направляется заявителю в срок, не превышающий 3 дней после принятия решения о приостановлении.
Срок внесения изменений в свидетельство о государственной регистрации продукции не должен превышать 15 рабочих дней с момента принятия соответствующего заявления.
 
Результат оказания услуги:
- государственная регистрация продукции;
- отказ в государственной регистрации продукции.
 
Нормативная и регламентирующая документация:
Предоставление Роспотребнадзором государственной услуги осуществляется в соответствии со следующими нормативными правовыми актами:
Соглашением Таможенного союзапо санитарным мерам между Правительством Российской Федерации, Правительством Республики Беларусь и Правительством Республики Казахстан от 11 декабря 2009 г. (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 40, ст. 4989; 2011, N 28, ст. 3996);
Решением Комиссии Таможенного союзаот 28 мая 2010 г. N 299 "О применении санитарных мер в Таможенном союзе";
Законом Российской Федерации от 27 апреля 1993 г. N 4866-1 "Об обжаловании в суд действий и решений, нарушающих права и свободы граждан" (Российская газета, 1993, N 89; N 245; 2009, N 25);
Федеральным закономот 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст. 1650; 2002, N 1 (ч. I), ст. 2; 2003, N 2, ст. 167; N 27 (ч. I), ст. 2700; 2004, N 35, ст. 3607; 2005, N 19, ст. 1752; 2006, N 1, ст. 10; N 52 (ч. I), ст. 5498; 2007, N 1 (ч. I), ст. 21; N 1 (ч. I), ст. 29; N 27, ст. 3213; N 46, ст. 5554; N 49, ст. 6070; 2008, N 29 (ч. I), ст. 3418; N 30 (ч. II), ст. 3616; N 24, ст. 2801; N 44, ст. 4984; N 52 (ч. I), ст. 6223; 2009, N 1, ст. 17; 2010, N 40, ст. 4969; 2011, N 1, ст. 6; N 30 (ч. I), ст. 4563; N 30 (ч. I), ст. 4590; N 30 (ч. I), ст. 4591; N 30 (ч. I), ст. 4596; N 50, ст. 7359; 2012, N 24, ст. 3069; N 26, ст. 3446);
Налоговым кодексомРоссийской Федерации (вторая часть) (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 32, ст. 3340; N 32, ст. 3341; 2001, N 53 (ч. I), ст. 5023; 2002, N 52 (ч. I), ст. 5138; 2003, N 52 (ч. I), ст. 5030; 2004, N 49, ст. 4840; 2005, N 52 (ч. I), ст. 5581; 2006, N 52 (ч. I), ст. 5498; 2007, N 50, ст. 6246; 2008, N 52 (ч. I), ст. 6237; 2009, N 52 (ч. I), ст. 6455; 2010, N 48, ст. 6251; 2011, N 1, ст. 7; N 1, ст. 9; N 1, ст. 21; N 1, ст. 37; N 11, ст. 1492; N 11, ст. 1494; N 17, ст. 2311; N 17, ст. 2318; N 23, ст. 3265; N 24, ст. 3357; N 26, ст. 3652; N 30 (ч. I), ст. 4583; N 30 (ч. I), ст. 4587; N 30 (ч. I), ст. 4593; N 49, ст. 7070; 2012, N 14, ст. 1545);
Федеральным закономот 2 января 2000 г. N 29-ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 2, ст. 150; 2002, N 1 (ч. I), ст. 2; 2003, N 2, ст. 167; N 27 (ч. I), ст. 2700; 2004, N 35, ст. 3607; 2005, N 19, ст. 1752; N 50, ст. 5242; 2006, N 1, ст. 10; N 14, ст. 1458; 2007, N 1 (ч. I), ст. 29; 2008, N 30 (ч. II), ст. 3616; 2009, N 1, ст. 17; N 1, ст. 21; 2011, N 1, ст. 6; N 30 (ч. I), ст. 4590; N 30 (ч. I), ст. 4596);
Федеральным законом от 19 мая 2010 г. N 100-ФЗ "О ратификации соглашения таможенного союза по санитарным мерам" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 21, ст. 2538);
Федеральным законом от 27 июля 2010 г. N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 31, ст. 4179; 2011, N 15, ст. 2038; 2011, N 27, ст. 3880; 2011, N 29, ст. 4291; N 30, ст. 4587; N 49 (ч. V), ст. 7061; N 31, ст. 4322);
Федеральным законом от 2 мая 2006 г. N 59-ФЗ "О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 19, ст. 2060; 2010, N 27, ст. 3410; N 31, ст. 4196);
постановлением Правительства Российской Федерации от 12 ноября 1992 г. N 869 "О государственной регистрации потенциально опасных химических и биологических веществ" (Собрание актов Президента и Правительства Российской Федерации, 1992, N 20, ст. 1669; 1999, N 15, ст. 1824);
постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 322 "Об утверждении положения о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2899; 2006, N 22, ст. 2337; N 52 (ч. III), ст. 5587; 2008, N 40, ст. 4548; N 46, ст. 5337; 2009, N 30, ст. 3823; N 33, ст. 4081; 2010, N 9, ст. 960; N 26, ст. 3350; 2011, N 14, ст. 1935; N 43, ст. 6079; N 44, ст. 6272; 2012, N 27, ст. 3729);
постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 г. N 373 "О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 22, ст. 3169; N 35, ст. 5092);
приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 ноября 2002 г. N 344 "О государственной регистрации дезинфицирующих, дезинсекционных и дератизационных средств для применения в быту, в лечебно-профилактических учреждениях и на других объектах для обеспечения безопасности и здоровья людей" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 20 декабря 2002 г. N 4063);
приказом Роспотребнадзора от 1 сентября 2004 г. N 11 "О комиссии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по государственной регистрации и лицензированию" (по заключению Министерства юстиции Российской Федерации данный документ в государственной регистрации не нуждается - письмо от 13 сентября 2004 г. N 07/8705-ЮД);
приказом Роспотребнадзора от 9 сентября 2004 г. N 13 "О государственном реестре и информационной системе учета продукции, веществ, препаратов, прошедших государственную регистрацию" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 сентября 2004 г. N 6029);
приказом Роспотребнадзора от 20 июля 2010 г. N 290 "О государственной регистрации продукции территориальными органами" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 22 июля 2010 г. N 17943).

административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации впервые внедряемых в производство и ранее не использовавшихся химических, биологических веществ и изготовляемых на их основе препаратов, потенциально опасных для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, в том числе пищевых продуктов, впервые ввозимых на таможенную территорию Таможенного союза.


 
Основания для отказа в предоставлении государственной
услуги:
 
Основанием для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги, является:
- несоответствие продукции разделу II Единого перечня;
- несоответствие комплекта документов, предоставленных заявителем для предоставления государственной услуги в регистрационный орган, перечню документов, необходимых для предоставления государственной услуги в соответствии с пунктом 29 Административного регламента.
 
Основания для приостановления предоставления
государственной услуги:
выявление несоответствия в документах, представленных с заявлением на государственную регистрацию;
установление факта несоответствия продукции Единым санитарным требованиям, достоверно не связанного с нарушениями условий транспортирования, хранения и реализации подконтрольного товара;
принятие Комиссией Таможенного союза изменений показателей безопасности продукции, основанных на результатах развития современного уровня научных знаний;
поступление информации от органов и учреждений государств - членов Таможенного союза, уполномоченных в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения (далее - уполномоченные органы Сторон), осуществляющих и (или) координирующих работы по техническому регулированию, санитарным, ветеринарным и фитосанитарным мерам, от международных организаций или от государств, не являющихся членами таможенного союза, о том, что продукция представляет опасность для жизни и здоровья человека.
 
Реестр выданных свидетельств
о государственной регистрации продукции:   http://fp.crc.ru
 
График (режим) работы управления Роспотребнадзора по Ивановской области:
 

 

День недели
Режим работы
Прием заявлений,
личный прием
Понедельник
9.00-18.00 (перерыв 12.00-12.45)
с 13.00 до 16.00
Вторник
9.00-18.00 (перерыв 12.00-12.45)
с 09.00 до 16.00
Среда
9.00-18.00 (перерыв 12.00-12.45)
с 09.00 до 16.00
Четверг
9.00-18.00 (перерыв 12.00-12.45)
с 09.00 до 15.00
Суббота, воскресенье
Выходные дни
Выходные дни

 

 
Порядок получения консультаций: по телефону и во время личного приема.
 
Обжалование решений, действий (бездействий) должностных лиц Управления Роспотребнадзора по Ивановской области возможно в досудебном и судебном порядке.
 

Контактные лица:

Заместитель начальника отдела санитарного надзора

Ковалев Александр Викторович:8(4932)30-87-91;

Заместитель начальника отдела санитарного надзора

Михеева Марина Геннадьевна:8(4932)30-87-91.

 
© 2006–2012, Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Ивановской области

Адрес: 153021, г. Иваново, ул. Рабфаковская, д. 6

Тел.: +7 (4932) 30-30-13, 38-36-86

Электропочта: ivrpn@37.rospotrebnadzor.ru

Статистика посещаемости сайта
Яндекс.Метрика